БУДЬ ЛАСКА ЗАЧЕКАЙТЕ, ЙДЕ ЗАВАНТАЖЕННЯ ДОКУМЕНТА ...
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.05.2021 № 873

Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей"

Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (2801-12) , пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (267-2015-п) , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу II та 3.5 розділу III Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини (z2001-12) , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей", що додається.
2. Пункт 60 додатка до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 лютого 2020 року № 590 (v0590282-20) "Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України" виключити.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21 серпня 2008 року № 484 (v0484282-08) "Про затвердження клінічного Протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами".
4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Бабенко М.М.) забезпечити внесення Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Садов'як І.Д.
Міністр
М. Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
05 травня 2021 року № 873

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ

ВТОРИННОЇ (СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) ТА ТРЕТИННОЇ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ "РЕСПІРАТОРНИЙ ДИСТРЕС-СИНДРОМ У ПЕРЕДЧАСНО НАРОДЖЕНИХ ДІТЕЙ"

ВСТУП
Уніфікований клінічний протокол вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей" розроблений з урахуванням сучасних вимог доказової медицини з метою створення єдиної комплексної й ефективної системи надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з розладами дихальної функції. Заходи з профілактики, своєчасного виявлення та належного лікування цього захворювання дозволять суттєво поліпшити якість медичної допомоги.
Після набрання чинності наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 серпня 2008 року № 484 (v0484282-08) "Про затвердження Клінічного протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами" у 2010, 2013, 2016 і 2019 роках були опубліковані чотири перегляди Узгодженої Європейської клінічної настанови щодо надання медичної допомоги передчасно народженим немовлятам з респіраторним дистрес-синдромом. Це свідчить про надзвичайно важливу роль цього захворювання у результатах виходжування цієї категорії немовлят в Європі та світі. Зазначені європейські документи були перекладені кількома мовами, включаючи китайську, оскільки у них містяться рекомендації, які потенційно можна використати будь-де, за умови, що медичні працівники мають доступ до інформаційних, технічних та фінансових ресурсів, а також досвід, необхідні для застосування сучасних технологій інтенсивної терапії новонароджених. Нові рекомендації щодо профілактики і лікування респіраторного дистрес-синдрому визначили необхідність розробки нових вітчизняних медико-технологічних документів.
Уніфікований клінічний протокол вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей" розроблений на підставі клінічної настанови "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей", яка ґрунтується на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій, відображених у клінічній настанові "European Consensus Guidelines on the management of respiratory distress syndrome - 2019 update" та інших документах. Ознайомитися з даною клінічною настановою можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/cat_mtd/galuzevi-standarti-ta-klinichni-nastanovi/.
Уніфікований клінічний протокол вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей" (УКПМД) розроблений мультидисциплінарною робочою групою, до якої увійшли лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, лікарі-анестезіологи, керівники закладів охорони здоров'я та інші медичні працівники.
Відповідно до ліцензійних вимог та стандартів акредитації у закладі охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) має бути наявний внутрішній документ (клінічний маршрут пацієнта), що уніфікує медичну допомогу передчасно народженим з респіраторним дистрес-синдромом на локальному рівні.
ПЕРЕЛІК СКОРОЧЕНЬ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В ПРОТОКОЛІ
BiPAP
створення дворівневого позитивного тиску у дихальних шляхах
FiO2
частка кисню у вдихуваній газовій суміші
Hb
гемоглобін
NIPPV
назальна періодична вентиляція під позитивним тиском
PLV
вентиляція з обмеженим тиском
SpO2
насичення (сатурація) гемоглобіну киснем
VTV
вентиляція з цільовим дихальним об'ємом
АТ
антибактеріальна терапія
БЛД
бронхолегенева дисплазія
ВЧОВ
високочастотна осциляторна вентиляція легень
ВШК
внутрішньошлуночкові крововиливи
ДП
дихальна підтримка
ДР
дихальні розлади
ЕТТ
ендотрахеальна трубка
ЗОЗ
заклад охорони здоров'я
КМП
клінічний маршрут пацієнта
НЕК
некротизуючий ентероколіт
НКВП
носові канюлі з високим потоком
PaO2
парціальний тиск кисню в артеріальній крові
PaCO2
парціальний тиск вуглекислого газу в артеріальній крові
РДС
респіраторний дистрес-синдром
PEEP
позитивний тиск наприкінці видиху
PIP
піковий тиск на вдиху
CPAP
створення постійного позитивного тиску у дихальних шляхах
СРБ
C-реактивний білок
УКПМД
уніфікований клінічний протокол медичної допомоги
ЧД
частота дихання
ЧСС
частота серцевих скорочень
ШВЛ
штучна вентиляція легенів

I. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

1.1. Діагноз. Респіраторний дистрес-синдром передчасно народжених
1.2. Коди стану або захворювання (МКХ-10 й інших класифікацій)
Р22.0 - Респіраторний дистрес-синдром новонароджених
1.3. Для кого призначений протокол (потенційні користувачі)
Медичні працівники (лікарі та середній медичний персонал), які надають допомогу передчасно народженим, фахівці та експерти у сфері охорони здоров'я.
1.4. Мета протоколу
Покращити якість медичної допомоги новонародженим з респіраторним дистрес-синдромом шляхом впровадження сучасних підходів до ефективних профілактики, діагностики і лікування.
1.5. Дата складання протоколу: 2021 рік.
1.6. Дата перегляду протоколу: 2025 рік.
1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу
Садов'як
Ірина Дмитрівна
Перший заступник Міністра охорони здоров'я України, голова робочої групи
Авраменко
Тетяна Василівна
завідувач відділення акушерської ендокринології та патології плода Державної установи "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології імені академіка О.М. Лук'янової Національної академії медичних наук України" (за згодою)
Аряєв
Микола Леонідович
завідувач кафедри педіатрії № 1, неонатології та біоетики Одеського національного медичного університету, членкор. Національної академії медичних наук України, д. м. н., професор (за згодою)
Бакаєва
Олена Миколаївна
завідувач неонатологічним центром Національної спеціалізованої дитячої лікарні "Охматдит" Міністерства охорони здоров'я України
Батман
Юрій Анастасович
провідний науковий співробітник відділення неонатології Державної установи "Інститут педіатрії, акушерства та гінекології Національної академії медичних наук України", д. м. н., професор (за згодою)
Воробйова
Ольга Володимирівна
провідний науковий співробітник відділення неонатології державної установи "Інститут педіатрії, акушерства та гінекології імені академіка О.М. Лук'янової Національної академії медичних наук України", д. м. н. (за згодою)
Годованець
Юлія Дмитрівна
професор кафедри педіатрії, неонатології та перинатальної медицини Вищого державного навчального закладу України "Буковинський державний медичний університет", д. м. н., професор (за згодою)
Горбатюк
Ольга Михайлівна
професор кафедри дитячої хірургії Національного університету охорони здоров'я України імені П.Л. Шупика, заслужений лікар України, д. м. н., професор (за згодою)
Добрянський
Дмитро Олександрович
професор кафедри педіатрії № 2 Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, д. м. н., професор, експерт Міністерства охорони здоров'я з неонатології (за згодою)
Знаменська
Тетяна Костянтинівна
заступник директора з перинатальної медицини, керівник відділення неонатології Державної установи "Інститут педіатрії, акушерства та гінекології Національної академії медичних наук України", президент Асоціації неонатологів України, заступник голови з клінічних питань (за згодою)
Ідоятова
Євгенія Жумагаліївна
в. о. генерального директора Директорату медичного забезпечення
Клименко
Тетяна Михайлівна
завідувач кафедри неонатології Харківської медичної академії післядипломної освіти, д. м. н., професор (за згодою)
Ковальова
Олена Михайлівна
головний спеціаліст відділу розрахунку вартості медичного обслуговування Департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів Національної служби здоров'я України, д. м. н., професор (за згодою)
Корнійчук
Олег Володимирович
завідувач відділення анестезіології та інтенсивної терапії новонароджених КНП "Київська міська дитяча клінічна лікарня № 2"
Мавропуло
Тетяна Карлівна
професор кафедри госпітальної педіатрії № 2 та неонатології державного закладу "Дніпропетровська медична академія Міністерства охорони здоров'я України" д. м. н., професор (за згодою)
Македонський
Ігор Олександрович
головний лікар Дніпропетровської дитячої міської клінічної лікарні № 3 імені М.Ф. Руднєва, заслужений лікар України, д. м. н., професор (за згодою)
Нікуліна
Людмила Іванівна
головний науковий співробітник відділення неонатології Державної установи "Інститут педіатрії, акушерства та гінекології Національної академії медичних наук України", д. м. н. (за згодою)
Орлова
Тетяна Олександрівна
завідувач відділення інтенсивної терапії недоношених дітей Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" Міністерства охорони здоров'я України, експерт Міністерства охорони здоров'я України з неонатології
Павлишин
Галина Андріївна
завідувач кафедри педіатрії № 2 Державного вищого навчального закладу "Тернопільський державний медичний університет імені І.Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я України", д. м. н., професор (за згодою)
Похилько
Валерій Іванович
проректор з науково-педагогічної та виховної роботи Вищого державного навчального закладу "Українська медична стоматологічна академія", д. м. н., професор (за згодою)
Редько
Ірина Іванівна
професор кафедри педіатрії та неонатології з курсом амбулаторної педіатрії державного закладу "Запорізька медична академія післядипломної освіти Міністерства охорони здоров'я України", д. м. н., професор (за згодою)
Ріга
Олена Олександрівна
професор кафедри педіатрії № 1 та неонатології Харківського національного медичного університету, д. м. н. (за згодою)
Тишкевич
Валерія Миколаївна
завідувачка відділення анестезіології та інтенсивної терапії новонароджених КНП "Перинатальний центр м. Києва"
Яблонь
Ольга Степанівна
завідувач кафедри педіатрії № 1 Вінницького національного медичного університету ім. Н.І. Пирогова, д. м. н., професор (за згодою)
Методичний супровід та інформаційне забезпечення
Гуленко
Оксана Іванівна
начальник відділу стандартизації медичної допомоги департаменту оцінки медичних технологій, адміністрування державних реєстрів та моніторингу цін державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
Електронну версію документа можна завантажити з офіційного сайту Міністерства охорони здоров'я (http://www.moz.gov.ua) та з Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, що розміщений на сайті Державного експертного центру МОЗ України (https://www.dec.gov.ua/mtd/home/).
Рецензенти:
Раманатан Ранґасамі
професор медичної школи Keck Університету Південної Каліфорнії, Керівник відділу неонатології Медичного центру LAC+USC, асоційований директор Центру неонатальної медицини дитячої лікарні м. Лос-Анджелес, MD, FAAP, професор
Боршевска-Корнацка
Марія-Катажина
Голова Польського товариства неонатологів, Керівник клініки неонатології й інтенсивної терапії новонароджених, Варшавський медичний університет, д. м. н., професор
1.8. Коротка епідеміологічна інформація
Респіраторний дистрес-синдром (РДС) залишається важливою медичною проблемою у передчасно народжених немовлят, незважаючи на сучасну еволюцію цього захворювання та покращення показників виживання. РДС є однією з провідних причин смерті цієї категорії новонароджених. Із цим захворюванням також пов'язаний розвиток бронхолегеневої дисплазії (БЛД), яка асоціюється з негативними віддаленими неврологічними результатами.
Хоча первинно РДС є захворюванням, спричиненим дефіцитом сурфактанту, який у свою чергу призводить до легеневої недостатності невдовзі після народження, з удосконаленням методів лікування класичний клінічний опис РДС змінився. Рентгенологічні зображення легень типу "матове скло з повітряними бронхограмами" зрідка трапляються сьогодні завдяки ранньому застосуванню сурфактантної терапії і створенню постійного позитивного тиску у дихальних шляхах (CPAP). Визначення РДС на підставі результатів аналізу парціального тиску газів у крові та необхідних концентрацій кисню також поступово стають непотрібними, оскільки лікарі перейшли до більш прагматичного застосування сурфактанту з переважним використанням доступних клінічних даних. З огляду на це важко точно визначити, скільки дітей справді хворіють на РДС. Із 8156 дітей в Європі, дані яких були подані до мережі Vermont Oxford Network протягом 2017 р., статистичний код РДС був використаний у близько 80% немовлят, народжених на 28-ому тижні гестації, й у 90% новонароджених з гестаційним віком 24 тижні. Сурфактант вводили 55% немовлят, які народилися з дуже малою масою тіла (< 1500 г), 27% - в пологовому приміщенні, 29% - у віці старше 2 год. Отже, згадана вище значна частота РДС може відображати практику формальної діагностики РДС в новонароджених, яким вводили сурфактант профілактично або призначали дихальну підтримку (ДП) в перші години життя.
В Україні РДС також є актуальною і важливою проблемою, з якою насамперед пов'язані показники захворюваності і смертності передчасно народжених дітей, а також основні видатки на виходжування цієї групи новонароджених найвищого перинатального ризику. За даними офіційної статистики з акушерських стаціонарів частота РДС в Україні у 2017 р. становила 185 на 1000 передчасно народжених дітей. Від ускладнень цього захворювання помирає основна частка пацієнтів сучасних вітчизняних відділень інтенсивної терапії новонароджених.

II. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

РДС - це гостре захворювання легень, яке виникає переважно в передчасно народжених немовлят внаслідок дефіциту легеневого сурфактанту і незрілості дихальної системи. Його клінічні симптоми з'являються невдовзі після народження, а клінічний перебіг за відсутності лікування супроводжується погіршенням стану протягом перших 2 днів життя. Дефіцит сурфактанту може спричинюватись недостатньою ендогенною продукцією або інактивацією.
На сьогодні в усіх регіонах України є технологічні можливості та умови для використання методів профілактики і лікування РДС відповідно до світової практики. Зокрема, у більшості вітчизняних акушерських установах (відділеннях) третього рівня перинатальної допомоги і відділеннях інтенсивної терапії новонароджених упродовж останніх років впроваджено й успішно застосовуються сучасні підходи до надання початкової допомоги передчасно народженим дітям з використанням неінвазивної дихальної підтримки і сурфактантної терапії, а також увесь спектр методів сучасної штучної вентиляції легень. Незважаючи на це, у різних регіонах країни існують відмінності у клінічній практиці, а сучасні підходи до профілактики і лікування РДС реалізовано належним чином не у всіх профільних закладах охорони здоров'я. Отже, важливим завданням нових медико-технологічних документів, присвячених проблемі РДС, є стандартизація й оптимізація медичної допомоги передчасно народженим дітям найвищого перинатального ризику.

III. ОСНОВНА ЧАСТИНА

Для ЗОЗ усіх рівнів, які надають медичну допомогу новонародженим
3.1. Профілактика РДС
Ефективну профілактику РДС визначають утручання під час пологів і відразу після народження дитини.
1. Антенатальна профілактика
Положення протоколу
Найважливішими антенатальними заходами профілактики РДС є уведення стероїдів і госпіталізація вагітних (роділь) із групи ризику у перинатальний центр ЗОЗ третього рівня перинатальної допомоги.
Показанням до госпіталізації у такі ЗОЗ є високий ризик передчасних пологів у терміні вагітності < 32 тиж. Призначення стероїдів показане у разі загрози передчасних пологів у терміні вагітності менше 35 тиж., бажано, щонайменше за 24 год. до народження дитини.
Короткочасне застосування токолітиків допомагає відтермінувати народження дитини, забезпечуючи можливість транспортування вагітної до ЗОЗ третього рівня перинатальної допомоги і/або мінімально потрібну тривалість дії уведених стероїдів.
Зменшити ризик неврологічного ураження передчасно народжених немовлят з терміном гестації менше 32 тиж. можна завдяки уведенню вагітній (роділлі) магнію сульфату.
Обґрунтування
Передчасно народжені немовлята (термін гестації < 32 тиж.), які мають найвищий ризик розвитку РДС, повинні народжуватись в ЗОЗ третього рівня перинатальної допомоги, забезпечених сучасним обладнанням і досвідченим медичними працівниками, які володіють відповідними навичками й уміннями. Така клінічна практика дозволяє досягнути найкращих результатів надання медичної допомоги таким дітям.
Антенатальне призначення стероїдів вагітним із загрозою передчасних пологів достовірно знижує ризик неонатальної смерті і виникнення РДС, а також асоціюється зі зменшенням частоти внутрішньошлуночкових крововиливів (ВШК) та некротизуючого ентероколіту (НЕК) без будь-яких несприятливих наслідків для матері або плода.
Профілактичний курс передбачає уведення 2-х доз бетаметазону (разова доза - 12 мг), які вводять внутрішньом'язово з інтервалом 24 год, або з 4-х доз дексаметазону (разова доза - 6 мг), які вводять внутрішньом'язово через 12 год. Ефект призначення стероїдів є максимальним через 48 год від моменту першого введення, однак наявний вже через 24 год. від початку курсу і зберігається упродовж 7 днів.
Повторне застосування стероїдів через 1 - 2 тиж. після першого курсу в жінок із загрозою передчасних пологів достовірно зменшує ризик виникнення РДС, а також інших клінічних проблем в передчасно народжених немовлят, не знижуючи ризику смерті новонароджених.
Короткотривале використання токолітиків тимчасово допомагає відтермінувати народження дитини і забезпечити можливість її транспортування in utero до перинатального центру та/або отримати позитивний ефект від призначення антенатальних кортикостероїдів. Пролонгувати вагітність і зменшити негативні наслідки для передчасно народженого у випадку передчасного розриву плодових оболонок також дозволяє призначення матері антибіотиків.
Призначення сульфату магнію вагітним із загрозою передчасних пологів вірогідно зменшує частоту дитячого церебрального паралічу.
У жінок із симптомами передчасних пологів слід розглядати можливість вимірювання довжини шийки матки і визначення рівня фібронектину, щоб запобігти непотрібному застосуванню токолітичних препаратів та/або антенатальних стероїдів.
Необхідні дії
Обов'язкові
Матерів з високим ризиком передчасних пологів у терміні вагітності < 32 тиж. скеровувати (переводити) до ЗОЗ третього рівня перинатальної допомоги, медичні працівники яких мають досвід надання медичної допомоги новонародженим з РДС.
Один курс антенатальних кортикостероїдів пропонувати всім жінкам із загрозою передчасних пологів, починаючи від моменту, коли дитина вважається потенційно життєздатною, до повних 34-х тиж. гестації, в ідеалі, принаймні за 24 год. до народження дитини.
Один повторний курс антенатальних стероїдів можна призначати, якщо після першого курсу минуло 1 - 2 тиж., а термін гестації на момент передбачуваних передчасних пологів становить < 32 тиж.
Розглядати необхідність короткострокового застосування токолітичних препаратів у випадках ранніх передчасних пологів, щоб сприяти завершенню повного курсу антенатальних кортикостероїдів та/або транспортуванню вагітної/роділлі до перинатального центру.
Жінкам з неминучими передчасними пологами до 32-х тиж. гестації вводити сульфат магнію.
2. Постнатальна профілактика і стабілізація стану передчасно народженої дитини в пологовому приміщенні
Положення протоколу
Профілактичні заходи під час надання медичної допомоги передчасно народженій дитині після народження мають сприяти її поступовій адаптації до позаутробних умов життя, із застосуванням якомога меншої можливої кількості утручань, які можуть бути потенційно шкідливими. Передчасно народжені немовлята, які не піддавались шкідливій дії асфіксії і самостійно дихають після народження, потребують постнатальної адаптації, а не реанімації.
Важливим заходом, що зменшує ризик розвитку РДС, є відстрочене перетискання пуповини, підтримання нормальної температури тіла, CPAP, профілактичне введення сурфактанту, безпечна штучна вентиляція легень за наявності показань, моніторинг показників життєво важливих функцій і стану дитини, а також уникнення гіпоксемії.
До складу реанімаційної бригади мають бути залучені лікарі відділення інтенсивної терапії новонароджених, а за відсутності такого відділення у ЗОЗ - неонатолог(и) з навичками інтубації трахеї.
У ЗОЗ має бути передбачено використання набору обладнання для розширеної реанімаційної допомоги згідно з чинними медико-технологічними документами з надання початкової, реанімаційної та післяреанімаційної допомоги новонародженим.
Пологові зали й операційні перинатальних центрів і лікарень третього рівня перинатальної допомоги мають бути оснащені Т-системами, зволожувачами і газовими змішувачами, щоби забезпечити можливість застосовувати додатковий кисень різної концентрації.
Обґрунтування
Відтермінування перетискання пуповини доти, поки легені не наповняться повітрям і не встановиться адекватне надходження крові до лівого передсердя, сприяє більш фізіологічній постнатальній адаптації новонародженої дитини без коливань артеріального тиску. Підтримка плацентарно-фетальної трансфузії забезпечує вищий гематокрит і стабільнішу гемодинаміку, зменшуючи потребу в інотропній підтримці і ризик виникнення ВШК. Відтискання пуповини у передчасно народжених може бути альтернативою пізньому перетисканню пуповини, особливо під час кесаревого розтину (КР) або у невідкладних ситуаціях. Однак, експериментальні дані свідчать, що відтискання пуповини може спричиняти значні гемодинамічні порушення, а одне з останніх клінічних досліджень виявило майже у 4 рази вищу частоту ВШК після "зціджування" пуповини порівняно з відстроченим перетисканням. Отже, сучасні дані піддають сумніву безпечність цього втручання.
Ефективно підтримати нормальну температуру тіла передчасно народжених дітей можна завдяки поєднанню кількох заходів, які можуть включати поміщення у пластиковий мішок або загортання у плівку без обсушування, одягання шапочки, використання джерела променевого тепла, столика з підігрівом, термального матраца, а також зволоження і підігрів газової суміші під час дихальної підтримки.
У передчасно народжених дітей, які після народження дихають самостійно, потрібно негайно застосовувати CPAP за допомогою лицевої маски або коротких носових канюль, що зменшує ризик формування БЛД. У більшості досліджень початковий тиск CPAP дорівнював або перевищував 6 см H2O. Передчасно народженим дітям з відсутнім самостійним диханням або брадикардією потрібна належна і безпечна ШВЛ. Наповнення легень з подовженою тривалістю вдиху не має клінічних переваг порівняно з періодичною вентиляцією. В одному з досліджень це втручання супроводжувалось істотно більшою кількістю випадків смерті передчасно народжених.
Використання реанімаційної Т-системи дозволяє краще контролювати параметри дихальної підтримки під час початкової стабілізації стану і реанімації передчасно народжених немовлят.
Оскільки більшість передчасно народжених дітей до 10 хв. життя потребують 30 - 40% кисню, у немовлят з терміном гестації < 28 тиж. доцільно початково використовувати близько 30% кисню, а у немовлят з гестаційним віком 28 - 31 тиж. - 21 - 30% кисню. Поєднання брадикардії (< 100/хв) і гіпоксемії SpO2 (< 80%) до досягнення віку 5 хв. у передчасно народжених немовлят з терміном гестації < 32 тиж. вірогідно асоціюється з вищим ризиком смерті або внутрішньошлуночкового крововиливу.
Лише меншість передчасно народжених дітей мають потребувати інтубації трахеї для стабілізації стану. Правильність місцезнаходження ендотрахеальної трубки можна швидко перевірити за допомогою аускультації і колориметричного визначення видихуваного CO2 перед введенням сурфактанту, що в більшості випадків можна зробити до рентгенографічного підтвердження наявності РДС.
Необхідні дії
Обов'язкові
За наявності самостійного дихання у передчасно народженого відтермінувати перетискання пуповини щонайменше на 60 с після народження, щоби сприяти плацентарній трансфузії.
Забезпечити адекватний тепловий захист, поєднуючи декілька з перерахованих нижче заходів: підтримання температури повітря в пологовому приміщенні (суміжній кімнаті, де надають допомогу дитині) > 25° C; поміщення дітей з терміном гестації < 28 тиж. у поліетиленові мішки або загортання у прозору плівку під джерелом променевого тепла, одягання шапочки, використання столика з підігрівом або термального матраца. Водночас важливо контролювати температуру тіла й уникати гіпертермії (> 38° C).
Приєднати датчик пульсоксиметра до правого зап'ястка (долоні) передчасно народженої дитини відразу після народження.
За наявності самостійного дихання починати стабілізацію стану дитини за допомогою CPAP через маску або носові канюлі з тиском щонайменше 6 см H2O. Не використовувати наповнення легень, оскільки цей метод дихальної підтримки не має довгострокових переваг.
За стійкої відсутності самостійного дихання або наявності брадикардії обережно вентилювати легені через маску або носові канюлі з піковим тиском на вдиху (PIP) 20 - 25 см H2O; після відновлення самостійного дихання застосовувати CPAP.
Під час надання первинної допомоги передчасно народженій дитині регулювати концентрацію кисню (FiO2) за допомогою змішувача. У дітей з терміном гестації < 28 тиж. використовувати початкову FiO2 30%, з терміном 28 - 31 тиж. - 21 - 30%, а у більш зрілих немовлят - 21%. Збільшувати або зменшувати FiO2 відповідно до даних пульсоксиметрії.
У дітей з терміном гестації < 32 тиж. намагатись досягати концентрації SpO2 > 80% (і ЧСС > 100/хв) за 5 хв.
Інтубувати трахею потрібно лише у випадку, якщо стан дитини не покращився після ШВЛ через маску або носові канюлі. Передчасно народженим немовлятам з терміном гестації < 32 тиж., які у комплексі стабілізаційних заходів потребують інтубації трахеї, слід уводити сурфактант.
Бажані
Переводити немовля з пологового приміщення в палату, не перериваючи CPAP під час транспортування, і продовжувати CPAP в палаті.
3.2. Діагностика
Положення протоколу
Діагноз РДС у передчасно народженої дитини встановлюють на підставі таких ознак:
поява клінічних симптомів дихальних розладів (ДР) в перші 6 год. життя;
потреба призначати додатковий кисень, щоб підтримати рівень насичення гемоглобіну киснем (SpO2) > 90% або PaO2 > 50 мм рт. ст. (> 6,6 кПа);
рентгенографічні дані:
дифузний сітчасто-зернистий рисунок (1 стадія);
розтягнення проксимальних бронхів на тлі зниженої прозорості легеневих полів (видимі повітряні контури бронхіального дерева "бронхограма"] виходять за межі тіні серця) (2 - 3 стадії);
нечіткі або відсутні границі серця (3 - 4 стадії);
зменшення дихального об'єму (2 - 4 стадії);
"білі" легені (4 стадія).
Обґрунтування
Клінічні симптоми РДС з'являються в перші 6 год. після появи передчасно народженої дитини і прогресують протягом наступних двох діб. Раннє призначення неінвазивної дихальної підтримки, профілактичне введення сурфактанту і рання інтубація передчасно народжених можуть змінювати класичний клінічний перебіг захворювання та його рентгенологічні ознаки.
Необхідні дії
Обов'язкові
Під час об'єктивного медичного огляду новонародженої дитини звертати прицільну увагу на наявність ДР та оцінювати їх динаміку (тахіпное - частота дихання > 60/хв), диспное, стогін на видиху, втягнення податливих ділянок грудної клітки, "парадоксальне" дихання, роздування крил носа, ціаноз шкіри і слизових оболонок, потреба призначати додатковий кисень, щоб підтримати рівень насичення гемоглобіну киснем (SpO2) > 90%).
Якщо виявлено ДР, розпочати моніторинг стану життєвих функцій, насамперед, безперервну пульсоксиметрію згідно з пунктом 4.3 розділу IV, і щогодини оцінювати тяжкість ДР (додаток 2).
За наявності стійких або прогресуючих у тяжкості ДР призначити додаткове обстеження:
рентгенографію органів грудної клітки;
загальний аналіз крові і вміст C-реактивного білка у сироватці крові через 6 - 12 год. після народження;
визначення вмісту глюкози у крові;
визначення парціального тиску газів і кислотно-лужного стану крові (артеріальна або артеріалізована капілярна кров);
бактеріологічне дослідження (культура) крові до призначення антибіотиків.
3.3. Лікування
Положення протоколу
Лікувальні заходи під час надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС передбачають: неінвазійну дихальну підтримку (CPAP), сурфактантну терапію, призначення додаткового кисню після стабілізації стану, штучну вентиляцію легень, подальший моніторинг стану та підтримувальні заходи, корекцію артеріальної гіпотензії.
Оптимальною стратегією допомоги новонародженим з РДС є якомога скоріше призначення CPAP з раннім лікувальним уведенням сурфактанту.
Для лікування і профілактики РДС слід застосовувати сурфактанти природного походження. Перевагу слід надавати інвазійній техніці введення сурфактанту LISA.
Для покращення ефективності неінвазійної ДП і скорочення тривалості ШВЛ призначають похідні ксантину і кортикостероїди, а також застосовують прийнятну гіперкапнію.
Обґрунтування
Якомога скоріше застосування CPAP після народження і введення сурфактанту (за наявності показань) зменшують частоту і тяжкість РДС, а також потребу застосовувати ШВЛ. Ці заходи є основою сучасної стратегії профілактики і лікування новонароджених з РДС.
За умови антенатального використання стероїдів, профілактичне застосування сурфактанту є обґрунтованим лише для передчасно народжених дітей з терміном гестації < 26 тижнів або для передчасно народжених з терміном гестації < 32 тижнів, які в пологовому приміщенні потребують інтубації трахеї і ШВЛ.
Призначення CPAP відразу після народження дитини дозволяє зменшити потребу застосовувати екзогенний сурфактант, уникнути ШВЛ, або принаймні зменшити тривалість останньої. На сьогодні CPAP залишається оптимальним початковим методом неінвазійної дихальної підтримки передчасно народжених немовлят з терміном гестації < 32 тиж. Застосування синхронізованої NIPPV (назальна періодична вентиляція під позитивним тиском) (за допомогою апарата ШВЛ, а не пристрою, що забезпечує дворівневу дихальну підтримку (BiPAP) після екстубації може зменшувати потребу повторної інтубації і частоту пневмотораксів та БЛД, однак недостатньо даних, щоб рекомендувати NIPPV в якості первинного методу ДП після народження. Поступаються в ефективності CPAP і НКВП.
Ранньою ознакою неефективного CPAP в передчасно народженої дитини вважається потреба в кисні > 30% в перші години життя, що є показанням для раннього лікувального введення екзогенного сурфактанту менш інвазійним методом (LISA). Застосування порактанту альфа у дозі 200 мг/кг для лікування РДС забезпечує вірогідно кращі показники виживання порівняно з дозою 100 мг/кг порактанту альфа або берактанту.
Підтримання нижчих меж кисневої сатурації 85 - 89% не забезпечує зменшення частоти БЛД або тяжкої ретинопатії передчасно народжених дітей, натомість підвищує ризик виникнення НЕК і призводить до достовірного збільшення смертності у передчасно народжених немовлят. Оптимальним на сьогодні вважається підтримання сатурації у межах 90 - 94%, хоча верхня безпечна межа SpO2 все ще залишається невідомою.
Якщо у лікуванні РДС застосовується ШВЛ, важливо використовувати режим вентиляції із цільовим дихальним об'ємом. Незалежно від того який режим вентиляції використовується, важливо, щоб медичні працівники добре знали його. Пріоритетом також має бути максимально можливе скорочення тривалості ШВЛ. Рутинне застосування наркотичних анальгетиків і седативних ліків під час ШВЛ не рекомендується.
Раннє призначення кофеїну цитрату немовлятам з масою тіла при народженні до 1250 г забезпечувало істотне скорочення періоду ШВЛ, зменшення частоти БЛД, тяжкої ретинопатії і потреби лікувати відкриту артеріальну протоку, а також достовірне покращення віддалених неврологічних наслідків у віці 18 міс. (скоригований вік), 5 й 11 років.
Призначення кортикостероїдів передчасно народженим немовлятам зменшує ймовірність виникнення БЛД, однак асоціюється з підвищеним ризиком дитячого церебрального паралічу й інших неврологічних наслідків. Однак, наявність БЛД також пов'язана з несприятливим неврологічним прогнозом, і чим вищим є ризик БЛД, тим більшою буде потенційна користь від постнатального призначення стероїдів. На сьогодні малі дози дексаметазону (< 0,2 мг/кг на добу) рекомендуються для дітей, які залишаються залежними від ШВЛ протягом 1 - 2 тиж. Ефективним також може бути раннє профілактичне призначення гідрокортизону в малих дозах. Так само можна використовувати інгаляційні стероїди (будесонід), які мають доведену ефективність у зменшенні частоти БЛД.
1. Сурфактантна терапія
Необхідні дії
Обов'язкові
Для лікування РДС слід застосовувати сурфактанти природного походження.
Профілактичне введення сурфактанту (в перші 15 хв. життя дитини після стабілізації стану) в пологовому приміщенні потрібно передбачити новонародженим дітям з терміном гестації < 28 тиж., матері яких не отримали стероїди профілактично, і/або немовлятам з терміном гестації < 32 тиж., які потребують інтубації трахеї для стабілізації стану в комплексі заходів початкової (реанімаційної) допомоги.
Для оптимального лікування РДС рекомендовано застосовувати порактант альфа в початковій дозі 200 мг/кг, оскільки ця доза є ефективнішою, ніж 100 мг/кг порактанту альфа або берактанту. У початковій дозі 200 мг/кг застосовують тільки порактант альфа.
Новонародженим з РДС слід вводити сурфактант з лікувальною метою на ранній стадії захворювання. Рекомендовано введення сурфактанту дітям, стан яких погіршується, незважаючи на застосування CPAP з FiO2 > 0,30 і тиском принаймні 6 см H2O. Першу лікувальну дозу препарату потрібно ввести якомога скоріше (оптимально - в перші 2 год. життя дитини). Не рекомендується розпочинати лікування сурфактантом після 15 год. життя дитини.
У дітей, які самостійно дихають на CPAP, перевагу слід надавати менш інвазійному введенню сурфактанту (LISA), якщо медичні працівники мають потрібний досвід. Як альтернативу в такій ситуації можна використати техніку введення сурфактанту INSURE (додаток 1).
Другу, а за потреби, і третю дозу сурфактанту, слід вводити, якщо після першого введення сурфактанту ознаки РДС прогресують, зокрема, зберігається (виникає) стійка потреба в кисні або необхідність лікування з використанням ШВЛ, а інші причини погіршення стану виключені. Повторна доза порактанту альфа становить 100 мг/кг; дози інших препаратів сурфактанту у разі повторного введення не змінюються.
Сурфактант може використовуватись для лікування РДС, ускладненого природженою пневмонією, а також для покращення оксигенації після легеневої кровотечі.
2. Використання додаткового кисню після стабілізації стану дитини
Необхідні дії
Обов'язкові
У випадку додаткового призначення кисню передчасно народженій дитині необхідно підтримувати рівень SpO2 у межах 90 - 94%. Для цього слід встановлювати межі сигналу тривоги пульсоксиметра відповідно на 89% і 95%.
Після введення сурфактанту необхідно уникати гіпероксії (підвищення рівня SpO2 вище зазначених меж) шляхом швидкого зниження FiO2.
3. Неінвазивна дихальна підтримка
Необхідні дії
Обов'язкові
Усім дітям з ризиком РДС (термін гестації < 32 тиж.), які не потребують інтубації і ШВЛ, слід профілактично від моменту народження призначати CPAP. У новонароджених з терміном гестації > 32 тиж. використовувати CPAP за показаннями (поява дихальних розладів).
Система CPAP, що використовується, не має особливого значення; проте, важливо застосовувати короткі біназальні канюлі або маску, створюючи початковий тиск близько 6 - 8 см H2O. В подальшому тиск змінюють індивідуально, залежно від клінічного стану дитини, оксигенації і перфузії.
Оптимальним варіантом надання допомоги немовлятам з РДС слід вважати застосування CPAP з раннім лікувальним використанням сурфактанту.
Синхронізована NIPPV, що забезпечується за допомогою апарату ШВЛ, а не пристрою з дворівневим CPAP (BiPAP), може зменшити ризик невдалої екстубації і частоту БЛД.
Під час відлучення від ШВЛ у деяких дітей після екстубації як альтернативу CPAP можна застосовувати НКВП, що зменшить ризик травмування носа.
4. Штучна (механічна) вентиляція легень (ШВЛ)
Необхідні дії
Обов'язкові
Після стабілізації стану ШВЛ слід застосовувати у немовлят з РДС, якщо інші методи дихальної підтримки виявились неефективними. Тривалість ШВЛ має бути мінімальною.
Первинний режим вентиляції має обирати клінічна команда; однак, якщо використовується звичайна ШВЛ, слід застосовувати вентиляцію з цільовим дихальним об'ємом. Початковий дихальний об'єм повинен становити 4 - 6 мл/кг з наступною його корекцією відповідно до рівня PaCO2 й ефективності самостійних дихальних зусиль дитини.
Під час ШВЛ слід оцінювати газовий склад артеріальної крові і коригувати відповідні параметри вентиляції (додаток 3), щоб запобігти виникненню значної гіпер- або гіпокапнії, які є небезпечними для мозку дитини.
Під час відлучення від ШВЛ доцільно толерувати помірну гіперкапнію (до 55 мм рт. ст.), за умови підтримання pH крові вище 7,22.
Кофеїну цитрат потрібно призначати з першої години життя всім немовлятам з масою тіла при народженні до 1250 г, які отримують неінвазивну дихальну підтримку і мають високий ризик наступного застосування ШВЛ. Також кофеїну цитрат призначають всім дітям, яких лікують за допомогою ШВЛ, щоби прискорити екстубацію. Лікування кофеїном цитратом апное передчасно народжених немовлят повинно тривати до досягнення новонародженими постменструального віку 33 - 34 тиж., після чого ризик апное значно зменшується.
Доза насичення кофеїну цитрату становить - 20 мг/кг (внутрішньовенно або внутрішньо), підтримуюча доза - 5 - 10 мг/кг (внутрішньовенно або внутрішньо).
Щоб полегшити екстубацію передчасно народжених немовлят, які перебувають на ШВЛ довше 1 - 2 тиж, треба передбачити можливість застосування короткого курсу дексаметазону в малих дозах з поступовим зменшенням протягом курсу. Початкову дозу 0,15 - 0,2 мг/кг на добу поступово зменшують протягом 7 - 10 днів, маючи на меті екстубацію трахеї у цей період.
Наркотичні анальгетики слід застосовувати вибірково, за наявності показань, відповідно до клінічних даних і результатів стандартизованого оцінювання індикаторів болю. Передчасно народженим немовлятам, які перебувають на ШВЛ, не рекомендується рутинно призначати наркотичні анальгетики або седативні ліки.
Для немовлят, які народились з терміном гестації менше 28 тиж., потребують ранньої ШВЛ і відповідно мають високий ризик БЛД, можна розглядати профілактичне застосування будесоніду інгаляційним шляхом з перших днів життя.
5. Моніторинг стану і підтримувальні заходи
Щоби досягти оптимальних результатів виходжування передчасно народжених дітей з РДС, необхідно від народження забезпечити моніторинг стану життєвих функцій згідно з пунктом 4.3 розділу IV цього УКПМД, а також належний догляд і додаткові заходи, які передбачають: підтримання температури тіла, призначення рідини і нутрієнтів; призначення антибіотиків; корекцію артеріальної гіпотензії і забезпечення адекватної перфузії тканин.
Важливою є також можливість виконання лабораторних досліджень, зокрема належного моніторингу парціального тиску газів і кислотно-лужного стану крові, вмісту електролітів у сироватці крові, гематологічних показників тощо із застосуванням мікрометодів.
Підтримання температури тіла, призначення рідини і нутрієнтів
Необхідні дії
Обов'язкові
Підтримувати температуру тіла дитини у межах 36,5 - 37,5° C, починаючи з пологового приміщення і протягом усього періоду лікування.
Більшості новонароджених з РДС, які знаходяться в інкубаторі з необхідним рівнем вологості, рідину слід призначати з розрахунку 70 - 80 мл/кг/добу, хоча деякі дуже незрілі немовлята можуть потребувати більше. Змінювати добову кількість рідини слід індивідуально, залежно від рівня натрію у сироватці крові і втрати маси тіла.
Парентеральне харчування слід розпочинати відразу після народження. Білок призначати з першої доби життя в кількості 1,5 - 2,0 г/кг/добу і швидко збільшувати до 2,5 - 3,5 г/кг/добу. Уведення жирів слід також розпочинати з першої доби життя, поступово збільшуючи (якщо толерується) добову кількість до 4,0 г/кг/добу.
Мінімальне ентеральне (трофічне) годування грудним молоком (бажано) або сумішшю слід розпочати з першого дня життя, якщо гемодинаміка дитини є стабільною.
Призначення антибіотиків
У дітей, які народились шляхом самовільних передчасних пологів в терміні гестації до 37 тиж., і мають стійкі дихальні розлади обґрунтованим є скринінгове обстеження на наявність сепсису і призначення антибіотиків до моменту виключення останнього. Водночас, "профілактичне" використання антибіотиків, може потенційно завдати більше шкоди, ніж користі. Немовлятам з низькою ймовірністю інфікування, зокрема, дітям, народженим шляхом планового кесаревого розтину, недоцільно призначати антибіотики рутинно. Важливо використовувати локальні протоколи антибактеріальної терапії (АТ), щоб максимально звузити спектр дії, скоротити тривалість призначення та можливі негативні ефекти антибіотиків.
Необхідні дії
Обов'язкові
Передчасно народженим зі стійкими ДР до виключення діагнозу сепсис або пневмонія слід призначити антибіотики.
Як стартову схему емпіричної АТ використовувати комбінацію напівсинтетичного амінопеніциліну й аміноглікозиду.
АТ необхідно припинити відразу після виключення діагнозу "сепсис" або "пневмонія".
6. Корекція артеріальної гіпотензії і забезпечення адекватної перфузії тканин
Необхідні дії
Обов'язкові
Лікувати артеріальну гіпотензію, наявність якої доводять ознаки недостатньої перфузії тканин (олігурія, ацидоз, недостатнє наповнення капілярів - симптом "білої плями" > 3 с тощо), а не знижені показники артеріального тиску. Ліки для корекції артеріальної гіпотензії згідно з додатком 4 до цього УКПМД.
Якщо вирішено терапевтично "закривати" відкриту артеріальну протоку, можна застосовувати ібупрофен або парацетамол.
Концентрацію гемоглобіну (Hb) потрібно підтримувати у прийнятних межах. Порогові значення вмісту Hb в крові немовлят з тяжким захворюванням легень становлять 120 г/л (гематокрит 36%), 110 г/л (гематокрит 30%) - для залежних від кисню і 70 г/л (гематокрит 25%) для немовлят у стабільному стані у віці старше 2 тиж.
3.4. Виписка зі стаціонару з рекомендаціями для післягоспітального періоду
Новонароджену дитину можна виписати зі стаціонару, якщо її загальний стан є задовільним, рівень підготовки й інформування матері з питань догляду та контролю за станом дитини відповідають таким критеріям:
загальний стан дитини задовільний і відповідає таким ознакам: самостійне дихання з частотою 30 - 60 за хвилину, відсутні втягнення податливих ділянок грудної клітки, відсутні апное щонайменше протягом 7 діб до дня виписки, відсутні ціаноз шкіри і слизових оболонок;
дитина може підтримувати стабільну нормальну температуру тіла щонайменше впродовж 3 діб поспіль до дня виписки;
відсутні будь-які інші показання для госпіталізації;
відсутні будь-які об'єктивні відхилення від норми;
дитина засвоює належний добовий об'єм харчування і стабільно збільшує масу тіла (щонайменше 20 г/добу протягом 3 діб підряд до дня виписки);
інші критерії виписки повинні відповідати положенням чинних медико-технологічних документів з догляду за новонародженою дитиною з малою масою тіла при народженні.
Перед випискою із ЗОЗ батькам в усній і письмовій формі радять, що вони повинні звернутися до лікаря-педіатра (наприклад: дільничного лікаря загальної практики або закладу охорони здоров'я по місцю реєстрації чи проживання, центру екстреної медичної допомоги або лікарні швидкої медичної допомоги), якщо у дитини виникає будь-який з небезпечних симптомів (згідно з рекомендаціями чинних медико-технологічних документів з догляду за новонародженою дитиною з малою масою тіла при народженні).
Слід інформувати батьків про потенційні довгострокові (віддалені) наслідки хвороби дитини та ймовірні заходи з відновлення; надаючи інформацію і плануючи подальші дії, слід враховувати розуміння стану справ та побажання батьків.
Після виписки додому, протягом перших 48 год. новонароджений повинен бути оглянутий лікарем-педіатром (сімейним лікарем).
3.5. Реабілітація
Реабілітаційні заходи слід здійснювати згідно з чинними медико-технологічними документами стосовно катамнестичного спостереження за новонародженими та дітьми віком до 3-х років із групи ризику щодо затримки розвитку і/або виникнення хронічних захворювань.
Медикаментозна терапія для реабілітації не показана.
3.6. Диспансерне спостереження
Диспансерне спостереження за передчасно народженими дітьми (термін гестації < 32 тиж.), яким встановлено діагноз БЛД, має здійснюватися згідно з вимогами до диспансеризації дітей раннього віку із хронічними захворюваннями відповідно до чинних медико-технологічних документів з катамнестичного спостереження за новонародженими та дітьми віком до 3-х років із групи ризику щодо затримки розвитку і/або виникнення хронічних захворювань.

IV. ОПИС ЕТАПІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

4.1. Алгоритм. Рекомендації щодо застосування сурфактанту (v0873282-21d1)
CPAP - створення постійного позитивного тиску у дихальних шляхах; FiO2 - частка кисню у вдихуваній газовій суміші.
4.2. Уведення сурфактанту
Застосування екзогенного сурфактанту є сучасним стандартом лікування і профілактики РДС новонароджених. Також сурфактант може використовуватись для лікування РДС, ускладненого пневмонією, для покращання оксигенації після легеневої кровотечі, а також в новонароджених із тяжким синдромом аспірації меконію.
Слід надавати перевагу ранньому лікувальному введенню сурфактанту після початкового призначення CPAP з тиском щонайменше 6 см H2O новонародженим з клінічною підозрою на РДС. Уведення сурфактанту показано, якщо FiO2 > 0,30.
Профілактичне введення сурфактанту (в перші 30 хв. життя дитини після стабілізації її стану) показано:
новонародженим з терміном гестації < 28 тиж., які дихають самостійно і матері яких не отримали стероїди профілактично або отримали неповну дозу (менше 24 мг);
усім немовлятам з терміном гестації < 32 тиж., які потребують інтубації трахеї для стабілізації стану в комплексі заходів початкової (реанімаційної) допомоги відразу після народження.
Другу, а за потреби і третю, дозу сурфактанту слід вводити, якщо:
після попереднього введення ознаки РДС прогресують, зокрема, зберігається (виникає) стійка потреба в кисні або необхідність лікування з використанням ШВЛ;
було виключено інші причини дихальних розладів.
Повторна доза порактанту альфа становить 100 мг/кг; дози інших препаратів сурфактанту у разі повторного введення не змінюються. Повторно сурфактант зазвичай вводять не пізніше, ніж через 6 - 12 год. після попереднього введення, відповідно до рекомендацій виробника. Застосування вищої початкової дози 200 мг/кг порактанту альфа дозволяє мінімізувати потребу повторного введення сурфактанту.
Загальні вимоги до застосування екзогенного сурфактанту згідно з додатком 1 до цього УКПМД.
4.3. Клінічний моніторинг стану новонародженої дитини з РДС у ЗОЗ усіх рівнів
Якщо загальний стан передчасно народженої дитини з РДС залишається стабільним, показники життєво важливих функцій слід оцінювати не рідше, ніж кожні 3 год, зазначаючи всі результати у медичній документації.
У разі зростання тяжкості дихальних розладів згідно з додатком 2 до цього УКПМД або погіршення загального стану дитини показники життєво важливих функцій слід оцінювати кожну годину до моменту стабілізації стану.
Оцінюють такі показники:
тяжкість дихальних розладів згідно з додатком 2 до цього УКПМД;
наявність епізодів апное;
колір шкіри і слизових оболонок;
насичення гемоглобіну киснем (SpO2);
частота серцевих скорочень;
температура тіла;
артеріальний тиск;
тривалість наповнення капілярів (симптом "білої плями");
погодинний діурез;
толерантність до ентерального харчування.

V. РЕСУРСНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ПРОТОКОЛУ

На момент затвердження УКПМД засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. Розробляючи та застосовуючи клінічні маршрути пацієнтів, необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до цих документів, та відповідність призначення лікарських засобів Інструкціям для медичного застосування лікарського засобу, затверджених МОЗ. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за посиланням http://www.drlz.com.ua/
5.1. Вимоги до ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу першого рівня
Кадрові ресурси
Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.
Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення і витратні матеріали:
променевий обігрівач, пластиковий мішок або плівка;
електричний/механічний відсмоктувач із системою трубок та катетери для відсмоктування 5F або 6F, 8F, 10F або гумова груша (лише одноразового використання, стерильна);
обладнання для ШВЛ: стерильний мішок для реанімації новонароджених із клапаном обмеження тиску або манометром, стерильні лицеві маски з м'якими краями для передчасно народжених дітей, газовий змішувач (бажано) або джерело кисню;
ендотрахеальні трубки з постійним діаметром (2,5; 3,0; 3,5 мм);
ларингоскоп з прямим клинком № 0 (для передчасно народжених дітей); одноразові стерильні ендотрахеальні трубки зі внутрішнім діаметром 2,5; 3,0 мм; стилет [провідник] (стерильний);
шлункові зонди 6 - 10 Fr;
обладнання для призначення кисню вільним потоком (киснева трубка, приєднана до джерела кисню, маска) і найпростіша система CPAP з відповідним назальним пристроєм (опція);
пульсоксиметр з неонатальним датчиком;
інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу першого рівня.
Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):
похідні ксантину (кофеїну цитрат);
антибіотики для емпіричного лікування: бензилценіцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин).
5.2. Вимоги до ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу другого рівня
Кадрові ресурси
Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.
Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення і витратні матеріали:
ларингоскопи із прямими клинками розміру 0;
ендотрахеальні трубки (2,5; 3,0; 3,5 мм), в тому числі, з подвійним просвітом;
катетер з багатоканальним доступом (Баллард);
спеціальний катетер для введення сурфактанту менш інвазивним способом (опція);
щипці Magill (опція);
стерильні шлункові зонди 4 - 10 Fr.;
одноразові шприци об'ємом 2 і 5 мл, голки 20G;
відкриті системи інтенсивної терапії й інкубатори;
системи CPAP, апарати ШВЛ, монітори стану життєвих функцій, інфузійні пристрої;
можливість цілодобового рентгенографічного обстеження (мобільний рентгенівський апарат), визначення парціальних тисків газів і кислотно-лужного стану крові;
можливість ультразвукового обстеження (насамперед, нейросонографія);
інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення перинатального центру другого рівня і відділень інтенсивної терапії новонароджених другого рівня.
Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):
легеневі сурфактанти (природні фосфоліпіди);
похідні ксантину (кофеїну цитрат);
антибіотики для емпіричного лікування: бензилпеніцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин);
лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп для надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС: атропін, діазепам, допамін, добутамін, епінефрин, ібупрофен, парацетамол, фентаніл.
5.3. Вимоги до установ, які надають стаціонарну перинатальну (неонатологічну) допомогу третього рівня
Кадрові ресурси
Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.
Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення і витратні матеріали:
обов'язкове оснащення приміщень, призначених для прийому передчасних пологів (включаючи операційну), реанімаційними Т-системами, зволожувачами з підігрівом і газовими змішувачами (повітря-кисень);
ендотрахеальні трубки (2,0; 2,5; 3,0 мм) мм), в тому числі, з подвійним просвітом;
катетер з багатоканальним доступом (Баллард);
ларингоскопи з прямими клинками розмірів 0 і 00;
спеціальний катетер для введення сурфактанту менш інвазивним способом (опція);
щипці Magill (опція);
стерильні шлункові зонди 4 - 10 Fr.;
одноразові шприци об'ємом 2 і 5 мл, голки 20G;
відкриті системи інтенсивної терапії й інкубатори для інтенсивної терапії;
системи CPAP, апарати ШВЛ експертного класу (включаючи високочастотні), монітори стану життєвих функцій, інфузійні пристрої;
можливість цілодобового рентгенографічного обстеження (мобільний рентгенівський апарат);
можливість цілодобового визначення парціальних тисків газів і кислотно-лужного стану крові;
можливість ультразвукового обстеження (Ехо-КГ, нейросонографія тощо);
інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення для акушерських (багатопрофільних лікарень) стаціонарів третього рівня і відділень інтенсивної терапії новонароджених третього рівня.
Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):
легеневі сурфактанти (природні фосфоліпіди);
похідні ксантину (кофеїну цитрат);
антибіотики для емпіричного лікування: бензилпеніцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин);
лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп для надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС: атропін, діазепам, допамін, добутамін, епінефрин, ібупрофен, парацетамол, фентаніл.
5.4. Загальні вимоги до використання кадрових ресурсів
Постійну теоретичну і практичну підготовку з основ загального догляду, моніторингу стану життєвих функцій, забезпечення дихальної підтримки, володіння навичками введення препаратів екзогенного сурфактанту лікарів і медичних працівників, які надають медичну допомогу передчасно народженим в акушерських стаціонарах і багатопрофільних лікарнях, уважати обов'язковою.

VI. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Для оцінки якості медичної допомоги передчасно народженим з РДС рекомендовано використовувати індикатори якості, які є інструментами клінічного аудиту та моніторингу якості надання медичної допомоги. За допомогою індикаторів можливим є не тільки визначення якості надання медичної допомоги у ЗОЗ, а також можливість порівняння якості медичної допомоги між декількома ЗОЗ не тільки в одній області, а також між різними регіонами. Для кожного індикатора існує порогове значення, а також надається методологія його розрахунку. Джерелом для встановлення порогового значення для кожного індикатора є результати досліджень, вже перевірений існуючий досвід ЗОЗ/регіонів, а також думки фахівців та експертів з РДС.
Запропоновані індикатори якості є базовими для всіх ЗОЗ і є складовими процесу лікування передчасно народженої дитини. Водночас, у більшості ЗОЗ існують особливості як надання медичної допомоги передчасно народженим дітям, так і особливості проблем, а тому на рівні ЗОЗ/регіону можуть бути розроблені додаткові індикатори якості, які будуть враховувати ці особливості і сприяти покращенню якості надання медичної допомоги.
6.1. Джерела медичної інформації, які використовують для обчислення індикаторів якості
Дані про передчасно народженого вносяться до форми первинної облікової документації № 097/о (z0230-16) "Медична карта новонародженого № _______", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.
Дані про стаціонарного хворого вносяться до форми первинної облікової документації № 003/о (z0230-16) "Медична карта стаціонарного хворого № ________", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.
Дані про історію вагітності та пологів вносяться до форми первинної облікової документації № 096/о (z0230-16) "Історія вагітності та пологів № ________", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.
6.2. Перелік індикаторів якості медичної допомоги
1. Наявність у ЗОЗ клінічного маршруту пацієнта надання медичної допомоги новонародженій дитині з РДС.
2. Антенатальне профілактичне призначення стероїдів жінкам з передчасними пологами у терміні вагітності < 34 тиж.
3. Профілактичне застосування CPAP у передчасно народжених немовлят з терміном гестації < 32 тиж.
4. Оцінка неефективності CPAP терапії і визначення потреби вводити сурфактант.
5. Уведення сурфактанту з лікувальною метою в перші 4 год. після народження.
6. Летальність передчасно народжених немовлят з РДС.
6.3. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
1. Наявність у ЗОЗ КМП (новонародженої дитини з РДС)
У ЗОЗ, який на дає допомогу новонародженим дітям, наявний КМП (новонародженої дитини з РДС).
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження КМП у регіоні; якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам КМП, відповідність КМП чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження КМП в ЗОЗ.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік - 80%;
2022 рік та подальший період - 100%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій;
дані надаються керівниками ЗОЗ, які надають допомогу новонародженим на всіх рівнях надання медичної допомоги, розташованими на території обслуговування структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій;
дані надсилаються поштою, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від керівників ЗОЗ, які надають допомогу новонародженим на всіх рівнях надання медичної допомоги, розташованими на території обслуговування структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника;
чисельник індикатора складає загальну кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим, підлеглих структурним підрозділам з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, для яких задокументований факт наявності КМП з питань надання медичної допомоги новонародженим з РДС (наданий примірник КМП).
джерелом інформації є КМП, наданий ЗОЗ;
знаменник індикатора складає загальну кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим, підлеглих структурним підрозділам з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій; джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим;
значення індикатора наводиться у відсотках.
2. Антенатальне профілактичне призначення стероїдів жінкам з передчасними пологами у терміні вагітності < 35 тиж.
Жінки з передчасними пологами у терміні вагітності < 35 тиж. отримали повний профілактичний курс антенатальних стероїдів (24 мг) до народження дитини і після завершення курсу до моменту пологів минуло не більше 7 днів.
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані із несвоєчасним уведенням антенатальних стероїдів жінкам з передчасними пологами в терміні < 35 тиж.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік - 65%.
2022 рік і подальший період - 80%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;
керівник ЗОЗ отримує дані від лікарів-неонатологів, лікарів акушерів-гінекологів, лікарів загальної практики сімейної медицини, які надають допомогу вагітним;
дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів, акушерів-гінекологів та лікарів загальної практики. Індикатор подають у значенні, яке обчислюють як відношення чисельника до знаменника;
чисельник індикатора складає загальна кількість вагітних (роділь, породіль), які отримували медичну допомогу в даному ЗОЗ і мають задокументований факт антенатального призначення повного курсу стероїдів відповідно до вимог, зазначених вище.
Джерелом інформації є форма 096/о (z0232-16) - "Історія вагітності та пологів № ______";
знаменник індикатора складає загальна кількість вагітних (роділь, породіль), які отримували медичну допомогу в даному ЗОЗ;
значення індикатора наводять у відсотках.
3. Профілактичне застосування CPAP у передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тижнів
У передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тиж. CPAP застосовано профілактично після народження.
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами і протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним лікуванням сурфактантом передчасно народжених дітей з РДС.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік - 60%;
2022 рік і подальший період - 80%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;
керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;
дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;
індикатор обчислюється керівниками закладів охорони здоров'я після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів. Значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника;
чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тиж., у яких CPAP застосовано профілактично після народження.
джерелом інформації є: форма 097/о (z0233-16) - "Медична карта новонародженого № ______";
знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених з терміном гестації < 32 тиж.
значення індикатора наводять у відсотках.
4. Оцінка неефективності CPAP терапії і визначення потреби вводити сурфактант
Передчасно народжені діти з терміном гестації < 32 тиж, в яких початкове призначення CPAP виявилось неефективним (FiO2 > 30 % незалежно від терміну гестації), отримали сурфактант протягом 30 хв. після документації відповідного показника FiO2.
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами і протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним лікуванням сурфактантом передчасно народжених немовлят з РДС на CPAP.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік - 60%;
2022 рік і подальший період - 80%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;
керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;
дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;
Індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів. Значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника.
чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей, які отримали початкове CPAP з наступним уведенням сурфактанту відповідно до критеріїв, зазначених вище;
джерелом інформації є: Форма 097/о (z0233-16) - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о (z0662-12) - "Медична карта стаціонарного хворого";
знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених, яких початково лікували за допомогою CPAP.
значення індикатора наводять у відсотках.
5. Уведення сурфактанту з лікувальною метою в перші 2 год. після народження
Передчасно народжені діти з РДС, які потребували введення сурфактанту, отримали його не пізніше 2 год. після народження.
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним уведенням екзогенного сурфактанту новонародженим з РДС.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік - 70%;
2022 рік і подальший період - 80%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;
керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;
дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;
індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів; значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника;
чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей з РДС, які отримали сурфактант не пізніше 4 год. після народження;
джерелом інформації є Форма 097/о (z0233-16) - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о (z0662-12) - "Медична карта стаціонарного хворого";
знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених, яких лікували сурфактантом;
значення індикатора наводять у відсотках.
6. Летальність передчасно народжених з РДС
Летальність передчасно народжених немовлят з РДС не перевищує 30%.
Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:
індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.
Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:
аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з профілактикою і наданням медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС.
Бажаний рівень значення індикатора:
2021 рік та подальший період - < 30%.
Інструкція з обчислення індикатора:
організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;
керівник ЗОЗ отримує дані від лікарів неонатологів даного ЗОЗ;
дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;
метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.
індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів неонатологів; значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника;
чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей, які померли від РДС;
джерелом інформації є: Форма 097/о (z0233-16) - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о (z0662-12) - "Медична карта стаціонарного хворого";
знаменник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей зі встановленим діагнозом РДС.
значення індикатора наводиться у відсотках.

VII. ПЕРЕЛІК ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ, ВИКОРИСТАНИХ ПРИ РОЗРОБЦІ УНІФІКОВАНОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

1. Електронний документ: Клінічна настанова, заснована на доказах "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей" 2021.
2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.10.2002 № 385 (z0892-02) "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров'я та посад фахівців у галузі охорони здоров'я з у закладах охорони здоров'я", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.
3. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.2005 № 330 (v0330282-05) "Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах".
4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.08.2006 № 584 (v0584282-06) "Про затвердження Протоколу медичного догляду за новонародженою дитиною з малою масою тіла при народженні".
5. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.08.2008 № 484 (v0484282-08) "Про затвердження клінічного Протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами".
6. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 02.03.2011 № 127 (v0127282-11) "Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень".
7. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 734 (v0734282-11) "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування".
8. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 735 (v0735282-11) "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування".
9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.11.2011 № 783 (v0783282-11) "Про затвердження примірних табелів оснащення перинатальних центрів III рівня".
10. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 739 (v0739282-11) "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру".
11. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.02.2012 № 110 (z0661-12) "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 за № 661/20974.
12. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 (z2001-12) "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 за № 2001/22313.
13. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2014 № 225 (v0225282-14) "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги з початкової, реанімаційної і післяреанімаційної допомоги новонародженим в Україні".
14. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2020 № 1075 "Про затвердження дванадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".
15. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.01.2016 № 29 (z0230-16) "Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.
В.о. Генерального директора
Директорату медичного
забезпечення
Є. Ідоятова

VIII. ДОДАТКИ ДО УНІФІКОВАНОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Додаток 1
до Уніфікованого клінічного протоколу
вторинної (спеціалізованої)
та третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги
"Респіраторний дистрес-синдром
у передчасно народжених дітей"
(підпункт 1 пункту 3.3 розділу III)

ВИМОГИ

до застосування екзогенного сурфактанту

До моменту введення сурфактанту не обов'язково рентгенологічне або інше інструментальне (лабораторне) підтвердження діагнозу РДС. Особливо це стосується профілактичного застосування сурфактанту. Вирішальними у визначенні відповідної потреби мають бути гестаційний вік дитини, наявність у неї типових дихальних розладів легеневого типу і кисневої залежності.
Препарат сурфактанту потрібно ввести якомога скоріше після встановлення відповідних показань. Перед уведенням сурфактанту слід обов'язково стабілізувати стан дитини (неінвазивна дихальна підтримка або ШВЛ, прийнятна SpO2 залежно від віку, ЧСС > 100/хв, стабільна гемодинаміка, температура тіла у межах 36,5 - 37,5° C).
Першу лікувальну дозу сурфактанту вводять не пізніше 15 год. життя.
Терапію екзогенним сурфактантом здійснюють за умови суворого і чіткого дотримання вимог стерильності на всіх етапах виконання процедури. Це саме стосується теплового захисту.
Препарат уводять ендотрахеально інстиляцією через зонд (катетер) з одним отвором на кінці, уведений безпосередньо у трахею ("менш інвазивне" або "мінімально інвазивне" введення сурфактанту) або до ЕТТ.
Менш інвазивному введенню сурфактанту (скорочено - LISA [Less Invasive Surfactant Administration]), надають перевагу, оскільки, вірогідно зменшуючи потребу у ШВЛ, порівняно з інших методами, LISA покращує ефективність CPAP і збільшує показники виживання передчасно народжених немовлят (термін гестації < 32 тиж.) без БЛД. Найбільш досліджений препарат сурфактанту, щодо якого є докази ефективності і безпечності уведення методом LISA, - це порактант альфа.
Під час уведення сурфактанту без ЕТТ безпосередньо до трахеї (LISA) дитина має дихати самостійно і перебувати на CPAP. Кінець стерильного шлункового зонда найменшого діаметру або спеціального катетера (рис. 1) потрібно ввести безпосередньо до трахеї на глибину приблизно 1 см (25 - 26 тиж. гестації), 1,5 см (27 - 28 тиж. гестації) або 2,0 см (29 - 32 тиж. гестації) нижче голосових складок (спеціальний катетер має відповідні позначки). На відміну від стандартної техніки інстиляції (див. нижче), під час "менш інвазивного" введення сурфактанту ШВЛ не застосовують (дитина дихає самостійно). Уводять зонд або катетер у трахею за допомогою щипців Magill найменшого розміру (16 см) або без них.
Рис. 1. Спеціальний катетер для менш інвазивного введення сурфактанту (v0873282-21d2)
Якщо сурфактант вводять за допомогою ЕТТ, кінець зонда має ледь виступати за її край і знаходитись над біфуркацією трахеї. Перед уведенням зонд укорочують, щоб запобігти потраплянню сурфактанту до одного з головних бронхів. Якщо для введення сурфактанту використовують катетер Баллард, останній просто вводять до ЕТТ на відповідну глибину (рис. 2).
Рис. 2. Багатоканальний катетер Баллард (v0873282-21d3)
Замість стандартного 15-мм конектора до ЕТТ приєднують подвійний конектор катетера Баллард, використання якого дозволяє вводити сурфактант, одночасно створюючи ендотрахеальний CPAP або продовжуючи ШВЛ (катетер також уводять до ЕТТ на глибину, що забезпечує вихід його кінця за межі трубки).
Якщо новонароджена дитина перебуває на ШВЛ, безпосередньо перед уведенням сурфактанту змінюють параметри вентиляції відповідно до рекомендацій локального протоколу (частота вентиляції 40 - 60 за 1 хв, тривалість вдиху - 0,5 с; FiO2, щоб підтримати SpO2 > 92%).
До моменту введення сурфактанту потрібно забезпечити моніторинг стану життєво важливих функцій дитини, насамперед, безперервну пульсоксиметрію.
Якщо немає ознак значної обструкції дихальних шляхів, не слід санувати трахею протягом щонайменше 1 год. після введення сурфактанту.
Приготування препарату до введення
Безпосередньо перед використанням флакон із суспензією сурфактанту зігріти у руках протягом 8 - 10 хв., уникаючи струшування. В умовах кімнатної температури зігрівання має тривати щонайменше 20 хв.
Визначити потрібну дозу препарату згідно з рекомендаціями виробника, використовуючи для розрахунку (орієнтовну) масу тіла дитини при народженні.
Дотримуючись умов стерильності:
декілька разів делікатно перевернути флакон догори дном або обернути між долонями, уникаючи струшування, після чого через голку великого діаметру (мінімум 20 G) обережно набрати весь вміст флакону у шприц;
маркувати зонд на відмітці 1, 1,5 або 2 см (як зазначено вище), якщо сурфактант буде вводитись методом LISA (у разі використання спеціального катетера маркування не потрібне); якщо сурфактант буде вводитись за допомогою ЕТТ, приготувати зонд потрібної довжини (стерильний зонд діаметром 5 - 6 F увести на всю довжину до такої ж за розміром стерильної ЕТТ, якою заінтубована дитина, після чого стерильними ножицями відрізати частину катетера, що виступає за межі кінця трубки; альтернативою може бути універсальне вкорочення зонда до 8 см);
якщо сурфактант буде вводитись через зонд (катетер), уведений до ЕТТ, приєднати укорочений зонд або катетер до шприца із сурфактантом, заповнити суспензією сурфактанту і за потреби видалити залишки препарату, залишивши у шприці із зондом лише потрібну кількість сурфактанту;
якщо сурфактант буде вводитись через додатковий просвіт ЕТТ, катетер Баллард або методом LISA, приготувати лише шприц з набраним сурфактантом (залишають у шприці лише кількість сурфактанту, яка відповідає розрахованій дозі).
Уведення сурфактанту за допомогою техніки LISA ("менш інвазивна" техніка введення сурфактанту)
Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.
Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.
Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або спеціальний катетер, щипці Magill 16 см (опція); ларингоскоп з прямими клинками (розміри 0 і/або 00); шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційна Т-система або апарат, що забезпечує створення CPAP; реанімаційний мішок, реанімаційні маски для передчасно народжених дітей; назальні канюлі відповідного розміру, назофарингеальна трубка (ЕТТ діаметром 2 - 2,5 мм); периферійний судинний катетер G24 - G26; пульсоксиметр. Офіційно ліцензований для введення методом LISA лише порактант альфа.
Техніка введення
1. Під час виконання процедури застосовувати назальний (канюлі) або назофарингеальний (ЕТТ 2 - 2,5 мм уведена через ніс у носоглотку) CPAP (мінімум 6 см H2O з початковим FiO2 0,3, якщо термін гестації менше 28 тиж). Якщо сурфактант вводиться профілактично:
після відокремлення від матері забезпечити положення дитини, загорнутої в поліетиленову плівку, на правому боці, а для створення CPAP використати реанімаційну маску;
встановити датчик пульсоксиметра на зап'ясті правої руки немовляти (предуктальне положення);
стабілізувати стан дитини (за потреби збільшуючи тиск CPAP і/або FiO2) і переконатись в тому, що вона дихає самостійно;
через 5 - 10 хвилин ввести ЕТТ через ніс у носоглотку і приєднати конектор ЕТТ до Т-перехідника Т-системи або дихального контуру апарата CPAP;
увести зонд у шлунок і здійснювати його декомпресію шприцом;
катетеризувати периферичну вену, внутрішньовенно ввести кофеїну цитрат (20 мг/кг), після чого розпочати постійну інфузію розчину глюкози з кальцієм.
2. Надати дитині стандартного положення для інтубації на спині (у разі профілактичного введення це має бути приблизно через 20 - 25 хв після народження) і під контролем прямої ларингоскопії увести на потрібну глибину у трахею стерильний шлунковий зонд 4-6F або спеціальний катетер, приєднати до нього шприц, заповнений належною кількістю сурфактанту, і ввести повну дозу порактанту альфа у трахею протягом 0,5 - 3 хв; дитина під час уведення сурфактанту має дихати самостійно, лежачи на спині; її положення не змінюють.
3. Щоб контролювати потрапляння сурфактанту до трахеї, під час його введення потрібно безперервно аспірувати вміст шлунка шприцом. Якщо сурфактант з'являється у шлунковому вмісті, слід увести зонд (катетер) глибше.
4. Під час виконання процедури постійно контролювати стан життєво важливих функцій (самостійне дихання, SpO2, ЧСС, температуру тіла).
5. Після введення сурфактанту продовжити лікування зі створенням постійного позитивного тиску у дихальних шляхах (6 - 8 см H2O і FiO2, щоб підтримати SpO2 у межах 90 - 95%).
6. Якщо під час уведення сурфактанту виникають апное і (або) брадикардія, процедуру потрібно припинити до стабілізації стану дитини. Якщо виникає апное з десатурацією нижче 60%, слід розпочати неінвазивну ШВЛ через канюлі, назофарингеальну трубку або реанімаційну маску. У разі тривалого апное і (або) недостатніх самостійних дихальних зусиль припинити введення, інтубувати трахею і перевести дитину на ШВЛ.
7. Передбачити необхідність повторного введення сурфактанту, якщо потреба у додатковому кисні з FiO2 > 40% зберігається довше 3 год. або з FiO2 > 30% - довше 6 год.
8. Якщо незважаючи на збільшення параметрів неінвазивної дихальної підтримки (CPAP до 10 см H2O, спроба дворівневого CPAP або nIPPV/nВЧОВ), спостерігаються зростання тяжкості дихальних розладів, повторні апное, збільшення потреби в кисні, pH < 7,2 і/або PaO2 < 40 мм рт. ст., показана інтубація трахеї і ШВЛ.
Уведення сурфактанту за допомогою техніки INSURE (INtubate-SURfactant-Extubate)
Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.
Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.
Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або катетер Баллард 5F, ларингоскоп з прямими клинками (розміри 0 і/або 00); ЕТТ діаметром 2,5 - 3,0 мм; стерильні ножиці; шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційна Т-система або апарат, що забезпечує створення CPAP; реанімаційний мішок, реанімаційні маски для передчасно народжених дітей; назальні канюлі відповідного розміру; назофарингеальна трубка (ЕТТ діаметром 2 - 2,5 мм); периферичний судинний катетер G24 - G26; пульсоксиметр.
Техніка введення
1. Застосовувати назальний або назофарингеальний CPAP під час виконання процедури (мінімум 6 см H2O з початковим FiO2 0,3, якщо термін гестації менше 28 тиж). Якщо використовується ЕТТ з подвійним просвітом або катетер Баллард, під час процедури може застосовуватись ендотрахеальний CPAP.
2. Установити датчик пульсоксиметра на зап'ясті правої руки немовляти (якщо не встановлено); стабілізувати стан дитини (за потреби збільшуючи тиск CPAP і/або FiO2); увести зонд у шлунок.
3. Катетеризувати периферичну вену, внутрішньовенно ввести кофеїну цитрат (20 мг/кг) й інші ліки відповідно до локального протоколу (додатково можливо введення внутрішньовенно атропіну (0,02 мг/кг), фентанілу (2 мкг/кг) і тіопенталу (4 мг/кг) перед інтубацією трахеї), після чого розпочати постійну інфузію розчину глюкози з кальцієм.
4. Інтубувати трахею, після чого швидко підтвердити правильність місцезнаходження кінця ЕТТ (колориметричний датчик CO2, показники SpO2 і ЧСС, аускультація, рухи грудної клітки, сантиметрова відмітка ЕТТ на рівні верхньої губи тощо).
5. За потреби санувати ендотрахеальну трубку з дотриманням належних вимог.
6. Фіксувати голову по середній лінії, після чого ввести до ЕТТ вкорочений заповнений сурфактантом зонд або катетер Баллард, приєднаний до шприца із сурфактантом.
7. Упродовж кількох секунд обережно ввести розраховану дозу сурфактанту, після чого відразу видалити зонд і вручну вентилювати легені дитини реанімаційним мішком або Т-системою протягом 30 - 60 с. Використовувати попередню FiO2, частоту вентиляції 40 - 60 за хвилину і мінімальний тиск на вдиху, що забезпечує стабільність (зростання) SpO2 або ледь помітні екскурсії грудної клітки.
8. Рутинна фіксація ЕТТ лейкопластирем у разі застосування техніки INSURE не рекомендується.
9. За умови стабільного стану дитини (адекватне самостійне дихання, SpO2 > 90%, ЧСС > 100 ударів за 1 хв) терміново екстубувати трахею і відновити CPAP або неінвазивну вентиляцію через носові канюлі (маску) або назофарингеальну трубку; вирішують щодо можливості (доцільності) екстубації індивідуально, з урахуванням клінічної інформації про дитину (ступінь зрілості, наявність і адекватність самостійних дихальних зусиль, ступінь порушення загального стану тощо).
10. Процедуру INSURE вважають успішною, якщо вдається екстубувати дитину протягом 30 хв після введення сурфактанту.
Уведення сурфактанту за умови попереднього лікування дитини за допомогою ендотрахеальної ШВЛ
Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.
Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.
Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або катетер Баллард 5F, стерильні ножиці; шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційний мішок або реанімаційна Т-система.
Техніка інстиляції сурфактанту через зонд, уведений до ЕТТ
1. Забезпечити горизонтальне положення дитини на боці Від'єднати від ЕТТ дихальний контур і ввести до трубки вкорочений зонд або катетер Баллард, приєднаний до шприца і заповнений сурфактантом (альтернативою може бути введення сурфактанту через приєднаний до ЕТТ катетер Баллард (під час такого введення доцільно продовжувати ШВЛ, приєднавши Т-перехідник реанімаційної Т-системи або реанімаційний мішок до конектора ЕТТ; після видалення катетера з ЕТТ ШВЛ протягом 30 - 60 с також здійснюють вручну).
2. Упродовж кількох секунд обережно ввести половину розрахованої дози сурфактанту, після чого відразу видалити зонд і, зберігаючи його стерильність, вентилювати легені вручну реанімаційним мішком (частота 40 - 60/хв) протягом 30 - 60 с (альтернативою може бути одномоментне введення повної дози сурфактанту без зміни положення дитини; особливо прийнятною така опція є за умови введення меншого об'єму сурфактанту і/або використання ЕТТ з додатковим просвітом. Якщо використовується додатковий просвіт ЕТТ, сурфактант вводять протягом приблизно 60 с з одночасною ШВЛ).
3. Після стабілізації стану дитини повернути її на інший бік і так само ввести другу половину дози сурфактанту, після чого видалити зонд і вентилювати легені вручну реанімаційним мішком (частота 40 - 60/хв) протягом 30 - 60 с.
4. Після завершення процедури відновити апаратну ШВЛ, коригуючи параметри відповідно до стану дитини.
Техніка інстиляції сурфактанту через додатковий порт ЕТТ з подвійним просвітом
1. Забезпечити горизонтальне положення дитини.
2. Приєднати шприц з потрібною кількістю сурфактанту до проксимального порту другого просвіту ЕТТ і ввести повну дозу сурфактанту приблизно за 1 хвилину, не перериваючи ШВЛ і не змінюючи положення дитини.
3. Коригувати параметри ШВЛ залежно від стану дитини.
Додаткові заходи
Під час уведення сурфактанту необхідно спостерігати за рухами грудної клітки, показниками SpO2 і ЧСС.
1. Апное, зменшення амплітуди рухів грудної клітки і (або) десатурація і брадикардія можуть бути спричинені обструкцією дихальних шляхів сурфактантом.
2. Якщо виникають апное (диспное) з десатурацією нижче 60 - 80% і (або) брадикардією менше 60/хв, слід розпочати ШВЛ через канюлі, назофарингеальну трубку, реанімаційну маску або ЕТТ (якщо дитина заінтубована).
3. Якщо ефективні рухи грудної клітки не відновляться після початку ШВЛ, підвищити піковий тиск на вдиху на 1 - 2 см H2O.
Додаток 2
до Уніфікованого клінічного протоколу
вторинної (спеціалізованої)
та третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги
"Респіраторний дистрес-синдром
у передчасно народжених дітей"
(пункт 3.2 розділу III)

ОЦІНЮВАННЯ

тяжкості дихальних розладів

1. Тяжкі дихальні розлади
Сумарна оцінка > 7 балів за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "тяжкий" за спрощеною шкалою ВООЗ.
2. Помірні дихальні розлади
Сумарна оцінка 4 - 6 балів за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "помірний" за спрощеною шкалою ВООЗ.
3. Легкі дихальні розлади
Сумарна оцінка 1 - 3 бали за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "легкий" за спрощеною шкалою ВООЗ.
Оцінювання тяжкості дихальних розладів за шкалою Downes (1970)
ОЗНАКИ
Бали
0
1
2
ЧД/хвилину
60
60 - 80
> 80 або епізоди апное
Центральний ціаноз
Немає
Під час дихання повітрям
Під час дихання 40 % киснем
Ретракції
Немає
Незначні
Помірні або значні
Стогін на видиху
Немає
Визначається під час аускультації
Чути без аускультації
Аускультація* (під час крику)
Дихання вислуховується добре
Дихання ослаблене
Дихання ледь чути
__________
* - якість звуку на висоті вдиху під час аускультації по середньоаксилярнїй лінії.
Оцінювання тяжкості дихальних розладів за шкалою Silverman-Anderson (1956)
ОЗНАКИ
Бали
0
1
2
Верхня частина грудної клітки
Рухається синхронно з животом
Відставання від рухів живота або незначне западання
Западає, а живіт піднімається
Ретракції міжреберних проміжків
Немає
Ледь помітне втягнення міжреберних проміжків на вдиху
Значне втягнення міжреберних проміжків на вдиху
Ретракції мечоподібного відростка
Немає
Ледь помітне западання мечоподібного відростка
Значне западання мечоподібного відростка
Роздування крил носа
Немає
Мінімальне
Значне
Стогін на видиху
Немає
Визначається під час аускультації
Чути без аускультації
Класифікація тяжкості дихальних розладів (ВООЗ, 2003)
Частота дихання
Стогін на видиху або ретракції
Класифікація
Понад 90 за 1 хв
Наявні
Тяжкі
Відсутні
Помірні
60 - 90 за 1 хв
Наявні
Відсутні
Легкі
Додаток 3
до Уніфікованого клінічного протоколу
вторинної (спеціалізованої)
та третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги
"Респіраторний дистрес-синдром
у передчасно народжених дітей"
(підпункт 4 пункту 3.3 розділу III)

ПРИНЦИПИ

корекції параметрів ШВЛ залежно від результатів дослідження газового складу крові

( Див. текст (v0873282-21d4) )
Додаток 4
до Уніфікованого клінічного протоколу
вторинної (спеціалізованої)
та третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги
"Респіраторний дистрес-синдром
у передчасно народжених дітей"
(підпункт 6 пункту 3.3 розділу III)

ПРЕПАРАТИ,

які застосовують для лікування артеріальної гіпотензії у передчасно народжених дітей

Лікарський засіб
Доза
Коментар
Рівень рекомендацій
0,9 % розчин натрію хлориду
10 мл/кг
Підтверджена гіповолемія
D
Дофамін
2 - 10 мкг/кг/хв
Препарат першого ряду
B
Добутамін
2 - 20 мкг/кг/хв
Дисфункція міокарда
D
Епінефрин
0,01 - 0,05 мкг/кг/хв
Препарат другого ряду
D
Гідрокортизон
1 мг/кг кожні 8 год
Рефрактерна гіпотензія, препарат третього ряду
B
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )